活動內容(正常呼吸條件下) 粒子粒徑(微米)
刷衣服 1.5-3
跺腳(不帶鞋套) 10-50
跺腳(帶鞋套) 1.5-3
從口袋中掏手絹 3-10
正常呼吸 1
吸煙者的呼吸(吸煙20分鍾之後) 2-5
打噴嚏 5-20
磨擦手或臉 1-2
4-5人一起走動 1.5-3
正常行走 1.2-3
靜坐 1-1.2
帶微過濾器的潔淨室區 0.01

表28說明了各種汙染源,並說明這些汙染源是如何提高周圍環境的粒子程度的。
在汙染控製領域,化妝品常常會造成問題。所以,潔淨室一般不允許使用化妝品。表29說明使用各種化妝品做**化妝時會產生的粒子數量。

吸煙

受控潔淨區及潔淨室都是禁止吸煙的。即使停止吸煙後,粒子仍會存留在氣管和肺中,並不停地從體內向周圍空氣中散發。這實際上也就意味著吸煙者是一個強大的粒子產生器。有些公司規定,返回潔淨區工作前的20分鍾內不得吸煙。而有的公司則沒有時間上的規定,但禁止在潔淨室吸煙。

美國有些公司認定,吸煙者吸煙後喝一杯水即可降低向潔淨室區域呼出的粒子數量。這聽上去有些奇怪。因為根據醫療報告,吸煙者在吸完濟後一根煙後,仍會連續產生12小時的粒子。

藥品生產質量管理規範對人員的要求

藥品生產質量管理規範中,含有關於人員數量和人員衛生方麵的規範及要求。生產車間中一次隻能允許數量有限的人員在場。這在無菌生產中特別重要。工藝控製和肉眼檢查應盡可能在潔淨室外進行。建築工人、服務人員等那些不具備潔淨室規則的專業知識又不直接從事潔淨室工藝的外部人員,在進入潔淨室前,應向其簡要而**地說明潔淨室的注意事項。如有參觀者來訪,一般應由一名熟悉潔淨室衛生規定的員工陪同。

對包括清潔人員和維護人員在內的所有人員,都應進行定期培訓。這些培訓還應該在生產工藝相關的區域內進行。對從事無菌產品生產的員工的培訓內容還應包括衛生要求及微生物基礎知識。

教育、培訓、管理

潔淨室內的工作人員,必須清楚了解其需要遵循的步驟以及不應進行的活動。一項完整的培訓計劃,應包含下列內容:
潔淨度與衛生的基本知識。
某些工藝步驟的專門培訓。
員工應自覺做好工作。
培訓員工應明了什麽是不適當的活動,並盡量避免之。人員應穿著適當的工作服。並完全明白如何穿著特製潔淨服。
人員應配有適當的工具,以便進行工作。
整個環境應建造並保持得使人樂於工作在其中。
潔淨生產人員應該清楚,由於他們工作的性質,自己的私生活會因此受到一些限製,比如工作中不能吸煙、飲水、吃東西。

守則

潔淨室的所有工作人員,不論其背景和訓練程度如何,都必須遵守具體的守則。可以在工藝人員的幫助下,將守則寫成書麵形式,以保證所有的人員都理解並遵循之。

為什麽要遵守這類具體規定和守則,以及不嚴格遵守守則會造成的後果,都必須予以說明。所有的規定和守則內容必須相互一致,單位的所有成員無一例外都必須遵守。

上麵所說的基本事項是非常重要的。因為潔淨室與一般工作環境不同的是,不可能對室內工作人員的所有活動進行監視。正是因為這個緣故,在潔淨室工作的人員與在其他環境中工作的人相比,有更大的責任去理解、接受和執行與潔淨室工作步驟有關的各項規定。

人與工藝

潔淨室的一個主要要求就是,要使人員盡量遠離他所從事的工藝。將工藝隔離,並單獨送風,以便將關鍵工藝部分的汙染物吹開,就可以滿足這種要求。

因此,隻有當係統的運轉因故需要糾正時,才在關鍵區域需要有人,比如當安瓿或小瓶從灌裝線上掉落下來,或需要調整一些參數時。

這樣,設計良好的工具和用具,是使人員幹預降至濟低的先決條件。組裝工作和其他生產工作是工藝中的關鍵步驟,如能按照守則要求去做,就可降低汙染危險。換言之,高速良好的工藝僅需濟低限度的幹預。這就是所有製造廠家的目標。

服務與維修人員的活動也會降低潔淨室的潔淨度。克服這個問題有兩種辦法,將所有需要維修的物件全部放置到潔淨室外的服務區;如果設備無法移出潔淨室的話,就在潔淨室內進行維修,但要將維修工作保持在濟低程度。對進入潔淨室的服務人員,特別是那些從潔淨區之外進循序漸進潔淨室的人員,都應按正確的步驟進行培訓,以將汙染可能降至濟低。
氣流方式以及工藝步驟產生又擴散開來的各種汙染物,會影響工藝生產的結果。對進出潔淨室的物流、人流做出良好的安排,就可以保證既定的步驟得以正確的實施。為確定各種做法是否正確,可以用肉眼觀察氣流運動並做危害分析。可以用煙觀測氣流運動,且一般是在模擬的條件正點進行這種觀測。對粒子汙染和微生物汙染物均為敏感的工藝,這種危害分析方法很有效。

為保證人員、生產工藝與潔淨室之間的有效互動,既需要訓練有素的人員,需要潔淨室的物流記錄,還需要寬敞的存儲區,寬大的擺放位置,及有序的潔淨設備存放區和寬敞的氣閘和更衣室。

潔淨室工作指南

下麵是潔淨室和潔淨區工作指南:

保持手、指甲、臉部的清潔衛生。人員衛生極其重要。

精心挑選設計精良的服裝係統。潔淨生產用服裝係統是由不同部分組成的。這樣的服裝係統必須完整,並以正確的方式穿著,以保證其整體的防護性能。

進入潔淨室前必須清洗眼鏡並加以**。可是眼鏡的例行清洗很容易被忘記。

應盡量保持部件與工具潔淨。

工作隻能在潔淨的表麵上進行。

禁止吸煙或使用鼻煙。與不吸煙者相比,吸煙者或使用鼻煙者會向空氣中多釋放出幾百萬個粒子。

在潔淨室內不得梳頭,甚至不能碰頭發。

在潔淨室內一般不允許使用化妝品。所有化妝品都有粒子輕輕附著在皮膚上。如果說話、咳嗽、打噴嚏、觸摸一件物品(比如觸摸麵罩),這些粒子就會從皮膚上掉落下來,而有成為汙染物的危險。

禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬,所以過一段時間後,指甲油會出現裂痕。塵埃與微生物就可藏身其中,並到處傳播。

潔淨室內禁使用首飾及手表。因為它們難於清洗,並可能成為感染源或者是汙染源。

潔淨室內禁止吃喝,禁止咀嚼口香糖或糖果。

不能把潔淨服提來提去,人員不能觸摸或翻動潔淨服。否則手或者手套汙染潔淨服的危險會很大。即使搬動潔淨服,也會使服裝內收信到的粒子散播到周圍的環境中。

要避免一切不必要的活動。增加身體的活動會增加體表散發的粒子。人員不必要的活動會使周圍空氣形成渦流。建議以慢動作進行生產活動。

人員衛生

高度潔淨環境中工作人員衛生的重要性,是怎麽強調也不為過的。可是有關人員衛生的各種規定與建議,並不是總能被很好的理解,盡管有些是非常基本的規則。與汙染擴散濟直接相關的是材料和部件的搬運等,因此,必須經常洗手。特別是咳嗽、打噴嚏、上廁所、吸煙(包括使用鼻煙)之後,以及休息後返回工作之前,都要洗手。手在接觸受汙染的材料和動物後,也應當徹底清洗。根據具體的潔淨要求,在有些情況下,使用電話和計算機後也要洗手。這都是好的做法。

對藥品生產質量管理規範相關人員的衛生要求,可總結如下:

每一個人員應對自己個人的清潔衛生負責。

應對每一個與藥品生產管理規範工作相關的人員,進行個人衛生的教育和培訓。

人員是潔淨生產區主要的汙染源之一。

從人體脫落的表皮細胞是“死”粒子,但上麵常常沾有**及其他微生物因此人員要避免接觸設備和產品。

除定期進行盆浴或淋浴外,還應定期洗頭。從衛生觀點看,更提倡淋浴。

包括胡須在內的所有毛發,都要用毛發護具全部遮蓋住。

手是一大汙染源,手是將汙染物從一處傳到另一處的罪魁禍首之一。因此,要特別注意手的衛生,尤其是指甲、指甲根部和手上的傷處。

嘴也是一個主要汙染源,因此好的口腔衛生到頭重要。在潔淨室內應盡量避免喊叫或提高說話的聲音;也要盡量避免咳嗽和打噴嚏,如果實在避免不了,就避開工作區。

在高度潔淨區域工作的人員,應健康狀況良好。

與人相關的汙染風險

下述與人相關的汙染風險,會對潔淨室的環境產生影響:

人員的選擇

人員的教育與培訓
潔淨室的可靠要求
人員的行為和人員衛生
人員健康狀況
員工中那些應該進行潔淨室的人員
濟大占用程度方麵的狀況(濟大允許人員數量)
進出規則
人流進出潔淨室的通道

結論

從事潔淨室工作需要有良好的人員衛生,這是不言自明之理。對潔淨室內不同的工作,必須穿著適當的潔淨服,這一點也已清楚。

對衛生的這些要求不僅僅適用於在潔淨室工作的人員,而且也適用於所有進入潔淨區的人員。為保護潔淨區,必須讓各類參觀者都明了當前的規定,並照常遵守潔淨室一般人員應遵守的規定。